原创力文档医疗器械不良事件监测处置工作规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、适用范围 4
二、术语定义 6
三、职责分工 7
四、监测原则 10
五、信息收集 12
六、风险识别 16
七、风险评估 18
八、事件分级 20
九、报告要求 23
十、报告时限 25
十一、报告流程 26
十二、产品控制 28
十三、沟通反馈 30
十四、记录管理 31
十五、追踪随访 33
十六、培训要求 34
十七、信息保密 35
十八、应急响应 37
十九、持续完善 38
适用范围
（一）本文适用于医疗器械经营企业
医疗器械不良事件监测处置工作规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、适用范围 4
二、术语定义 6
三、职责分工 7
四、监测原则 10
五、信息收集 12
六、风险识别 16
七、风险评估 18
八、事件分级 20
九、报告要求 23
十、报告时限 25
十一、报告流程 26
十二、产品控制 28
十三、沟通反馈 30
十四、记录管理 31
十五、追踪随访 33
十六、培训要求 34
十七、信息保密 35
十八、应急响应 37
十九、持续完善 38
适用范围
（一）本文适用于医疗器械经营企业
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