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2026年医疗器械安全及使用等知识试题与答案

一、单项选择题（共12题）

1.2026年我国强制实施唯一标识（UDI）的医疗器械范畴不包含以下哪类？

A.第三类医疗器械（含体外诊断试剂）

B.第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

C.第一类医疗器械（含普通诊察器械）

D.进口第二类、第三类医疗器械

答案：C

解析：根据国家药监局2025年发布的《医疗器械唯一标识全覆盖工作方案》，2026年1月1日起，境内外生产的第二类、第三类医疗器械全部强制赋UDI，第一类医疗器械采取自愿赋码原则，暂不纳入强制赋码范畴。

2.按照2026年实施的《医疗器械使用质量监督管理办法（修订版）》，医疗机构验收植入性医疗器械时，必须留存的追溯凭证不包括？

A.UDI扫码记录

B.供货方销售人员资质

C.患者知情同意书

D.器械生产批号/序列号

答案：C

解析：患者知情同意书属于临床诊疗文书，不属于器械验收环节的追溯凭证；验收环节需留存UDI信息、供货方资质、产品批号/序列号、检验合格证明等文件，确保采购来源可追溯。

3.根据2026年版《医疗器械分类目录》，用于家庭场景的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗用无创呼吸机属于哪类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.按二类备案的一类器械

答案：B

解析：2026年版分类目录明确，家用睡眠呼吸暂停治疗用无创呼吸机属于第二类呼吸系统