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2026年医疗器械岗位职责培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械岗位职责培训考试试题附答案.docx

    2026年医疗器械岗位职责培训考试试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械生产质量管理规范》，洁净室（区）与室外大气的静压差应不小于（）

    A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

    答案：B

    2.医疗器械注册人/备案人应当建立并运行质量管理体系，其法定代表人或主要负责人对质量管理体系的（）负责

    A.有效性B.完整性C.合规性D.可追溯性

    答案：A

    3.医疗器械生产企业应当对关键工序、特殊过程进行确认，确认记录应至少保存至产品有效期后（）

    A.1年B.2年C.3年D.5

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