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2026年医疗器械法规知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.体外诊断试剂

B.植入式心脏起搏器

C.医用脱脂棉（非无菌）

D.美容院使用的光子嫩肤仪（仅用于美容，无治疗作用）

答案：D

2.关于医疗器械分类管理，正确的表述是：

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证有效期5年

B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门注册，注册证有效期5年

C.第三类医疗器械由国家药品监督管理局备案，备案凭证无固定有效期

D.分类目录调整后，已上市产品无需重新分类

答案：B

3.某企业拟生产第一类医疗器