原创力文档2026年医疗器械临床试验GCP考之试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据2023年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会收到完整的临床试验申请资料后，作出审查决定的最长时限为（）
A.15个工作日
B.30个自然日
C.45个自然日
D.60个工作日
答案：B
解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十条规定，伦理委员会收到完整申请材料后，应当在30个自然日内完成审查。
2.关于受试者退出临床试验的处理，以下错误的是（）
A.受试者可随时以口头或书面形式提出退出
B.研究者应记录退出时间、原因及后续随访
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