制药厂洁净区细则.docx

制药厂洁净区细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对洁净区管理中存在的操作不规范、交叉污染风险高、环境监控不到位等问题，制定本细则。核心目标是规范洁净区人流物流行为，保障药品生产环境符合标准，降低质量风险，提升生产效率。

1、明确洁净区不同等级区域的人员活动限制；

2、规定物料传递的洁净流程与工具要求。

(二)适用范围：覆盖洁净区所有区域（分为A、B、C、D级），包括更衣区、生产区、检验区、物料存储区，适用于生产部、质检部、设备部、仓储部全体员工及经授权的外包维修人员。正式员工、一线操作工必须严格遵守，供应商物料进入需执行本