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生物实验室伦理审查制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范生物实验室各类研究活动的伦理合规性，保护人类受试者权益、保障实验动物福利、维护生态安全与公共利益，防范生物技术研究的伦理风险，依据《中华人民共和国生物安全法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《实验动物管理条例》《生物技术研究开发安全管理办法》等法律法规及国际伦理准则，结合本单位生物实验室运行实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位所属所有生物实验室开展的以下研究活动：

1.涉及人类受试者、人类生物样本（含血液、组织、细胞、基因组数据、健康医疗数据等）的研究活动；

2.涉及实验动物的研究、检测、测试等活动；

3.涉及病原微生物、基因编辑、合成生物学、生物毒素等具有潜在风险的生物技术研究活动；

4.涉及生物资源对外合作、成果转化、公开发表的相关活动；

5.其他可能引发伦理争议的生物领域研究活动。

第三条审查原则

所有生物实验室研究活动必须遵循以下伦理准则：

1.尊重原则：尊重人类受试者的自主决定权、知情同意权，保护个人隐私与信息安全；尊重生命价值，维护实验动物基本福利；

2.受益原则：研究活动的潜在社会价值必须高于已知或可预见的风险，禁止开展无实质科学价值、仅为追求商业利益而损害公共利益的研究；

3.公正原则：研究资源分配、受试者招募、风险受益分配需公平公正，禁止针对特定群体的歧视性研究