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基因检测外部质评参与要求

基因检测外部质评参与要求

一、（1）实验室法定资质与基础准入条件是参与基因检测外部质评的首要硬性要求，任何拟参加国家卫生健康委临床检验中心或省级临检中心室间质量评价计划的机构，必须首先取得合法有效的《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目中必须明确登记有医学检验科及临床细胞分子遗传学专业，医学检验实验室还需具备法人资格以承担法律责任，未取得该法定资质的任何科研机构、企业内设实验室或非医疗性质生物技术公司均不得以临床检测名义报名参加面向医疗行业的官方外部质评。对于开展临床基因扩增检验即各类PCR及相关基因检测项目的实验室，还必须持有由省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机