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生物3D打印细胞污染应急救援演练脚本

演练基本信息

时间：2024年5月12日9:00-16:30

地点：生物医药产业园公共技术平台生物3D打印万级洁净实验室

参演人员：生物3D打印组3人、质量管控组2人、生物安全组2人、设备运维组2人、后勤保障组1人，演练观察员2人（来自园区生物安全委员会）

演练基准参数：本次模拟的生产批次为负载P3代人骨髓间充质干细胞（hBMSCs）的聚己内酯/明胶复合骨组织工程支架，批次号SC2024051201，共制备24份，单份支架体积10mm×10mm×2mm，细胞接种密度1×10^6个/支架，打印前种子细胞活率97.2%，生物墨水批次号INK2024051001，经121℃高压灭菌20min、无菌检测、内毒素检测（0.03EU/mL）合格，打印设备为国产桌面式生物3D打印机（型号Bio-ArchitectPro），打印参数：喷头温度37℃、平台温度4℃、挤出压力0.2MPa、打印速度10mm/s，全程在A2级生物安全柜内操作，洁净区环境参数符合GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》万级洁净度要求。

演练分级响应标准：

一级响应（轻度污染）：单批次≤2份样本检出微生物污染、污染范围局限于单个培养容器、未发生环境扩散、无人员暴露，触发后启动实验室级处置。

二级响应（中度污染）：单批次≥3份样本污染、同操作区2个及以上批次样本污染、污染扩