ASTM F2213-25 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法标准立项发展报告.docxVIP

磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法标准立项发展报告

ASTMF2213-25StandardizationDevelopmentReport:StandardTestMethodforMeasurementofMagneticallyInducedTorqueonMedicalDevicesintheMagneticResonanceEnvironment

摘要

磁共振成像技术在现代医学诊断与治疗中占据核心地位，其强静磁场环境对植入式医疗器械的安全性评估提出了严峻挑战。磁感应扭矩作为衡量医疗器械在磁共振环境下受磁场作用发生旋转倾向的关键参数，直接影响患者安全与设备可靠性。本标准由美国材料与试验协会（ASTMInternational）于2025年12月1日正式发布，标准编号为ASTMF2213-25，全称为“磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法”。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术原理、测试方法体系、关键参数确定、适用范围及国际协作情况。标准确立了基于悬臂梁与激光反射法的精准扭矩测量框架，涵盖设备准备、环境参数设置、数据采集与误差分析全流程。研究工作表明，该标准有效统一了全球磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩的测试规范，填补了国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）相关标准的局部空白，已在心脏起搏器