树突状细胞产品质量控制指南（试行）.docx

树突状细胞产品质量控制指南（试行）

1起始原材料质量控制

本指南适用于自体、异体来源的治疗用树突状细胞（DC）产品的生产质量控制，所有环节需符合《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的相关要求。

1.1供体筛查与起始细胞检定

1.1.1供体筛查

自体DC产品：供体为目标患者，需完成术前病原学筛查，检测项目包括乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗体、梅毒螺旋体抗体、巨细胞病毒（CMV）IgM、EB病毒（EBV）衣壳抗原IgM，所有项目需排除活动性感染；同时完成血常规、肝肾功能、