TFDSAJ0058-2026 临床用益生菌技术编制说明.pdfVIP

《临床用益生菌技术要求》

团体标准（征求意见稿）

编制说明

标准编制项目组

2026年6月

一、工作简况

1、任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国

家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推

动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法和《团

体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品企业质量安

全促进会拟立项并联合相关单位共同制定《临床用益生菌技术要求》团体标准。

2、项目背景

随着精准医疗、微生态疗法的快速发展，益生菌在临床诊疗领域的应用愈发

广泛，已成为调节肠道菌群失衡、辅助治疗胃肠道疾病、改善免疫功能、防治抗

生素相关性腹泻等病症的重要手段，在消化内科、儿科、老年病科、重症医学等

多科室落地应用，临床价值与诊疗刚需持续凸显。当前临床用益生菌产品多以药

用微生态制剂、医用辅助制剂为主，区别于普通食品、保健食品类益生菌，对菌

株特异性、活菌稳定性、临床适用性、安全性、质量可控性有着更为严苛的要求，

是衔接基础微生态研究与临床诊疗实践的关键载体，行