无菌操作技术服务规范及标准.docx

无菌操作技术服务规范及标准

1范围

本规范规定了无菌操作技术服务的术语定义、人员资质要求、环境管控标准、设备物料管理、操作全流程规范、质量监测要求、废弃物处置、应急处置、文件记录管理及培训考核要求，适用于医疗临床操作、生物样本检测、制药生产、医疗器械消毒供应、食品微生物检测等所有涉及无菌操作场景的技术服务活动，是各类机构开展无菌操作服务的强制性执行依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

GB15982