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2026年药师资格《药事》试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，新药的定义是指药品首次在中国境内进行的临床试验。

A.正确

B.错误

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是保证药品生产过程的卫生质量和稳定性。

A.正确

B.错误

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业的储存条件要求相对湿度应保持在35%-75%。

A.正确

B.错误

4.药品不良反应监测报告的内容不包括药品的批号、生产日期等信息。

A.正确

B.错误

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定的药品采取的措施。

A.正确

B.错误

6.药品广告的发布必须经过药品监督管理部门的批准。

A.正确

B.错误

7.药品说明书是药品包装的组成部分，必须与药品一同销售。

A.正确

B.错误

8.药品分类管理制度中，处方药和非处方药的分类依据是药品的安全性。

A.正确

B.错误

9.药品进口必须经过海关的检验和批准。

A.正确

B.错误

10.药品流通领域的监管主要由药品监督管理部门负责。

A.正确

B.错误