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2025年医疗行业检验科检验师检测报告审核手册

第1章总则

1.1目适用范围

检验科检测报告的审核是确保医疗诊断准确性和患者安全的关键环节。本手册适用于2025年度所有医疗机构检验科出具的各类检测报告的审核工作，涵盖临床常规检验、特殊项目检测、基因测序以及即时检验(point-of-caretesting,POCT)报告的全流程审核规范。适用范围不仅包括中心实验室大型自动化设备检测报告，也涉及床旁快速检测及实验室间会诊报告的质控标准。特别强调，本手册对高风险项目如肿瘤标志物、传染病筛查、输血相关检测报告的审核要求将更为严格，其误差容许度需控制在专业指南设定的±5%以内，以符合新版ISO15189:2018医学实验室质量管理体系要求。

1.2目编制依据

本手册的制定严格遵循国家卫健委《医学检验实验室管理办法（2024修订）》第12条关于报告审核责任制度的规定，并整合了美国CLIA88法规中关于实验室行为质量(LabPerformanceQuality)的12项核心要求。参考标准包括《临床实验室检验项目质量指南》GB/T36381.1-2024、国际检验医学联合会(FEBS)2023年发布的《检验报告审核最佳实践》白皮书以及WHO《全球实验室质量保证框架》。特别纳入了2025年第一季度发布的《人类遗传资源样本检测报告规范化指南》，对涉及基因检测的报告审核增加了物