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2026年执业药师考试《法规》备考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。

A.药品价格管理

B.药品广告审查

C.药品全生命周期追溯

D.药品不良反应监测

答案：C

2.下列关于《药品注册管理办法》的表述，正确的是（）。

A.药品注册分为化学药品注册和生物制品注册两类

B.药品注册申请人必须为生产企业

C.药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请等

D.药品注册申请无需提交药学研究资料

答案：C

3.根据《药品生产质量管理规范》，下列哪项不属于质量保证系统的基本要素（）。

A.文件管理

B.变更控制

C.供应商审计

D.药品广告审批

答案：D

4.药品经营企业应当建立的记录中，保存期限不得少于5年的是（）。

A.员工考勤记录

B.药品采购记录

C.药品广告审批表

D.药品运输温度记录

答案：B

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现新的、严重的不良反应，应当在几日内报告（）。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

6.下列关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）。

A.处方药必须凭执业医师处方销售

B.非处方药可在超市