ISO 225192023 基于膜的注射用水生产（WFI）标准立项发展报告.docx

*

基于膜的注射用水生产（WFI）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Membrane-basedgenerationofwaterforinjection(WFI)

摘要

本报告围绕国际标准ISO22519:2023《基于膜的注射用水生产（WFI）》的立项与发展进行深度剖析。报告首先阐述了该标准制定的背景，即在全球制药工业对水质要求日益严格及膜分离技术日趋成熟的背景下，传统蒸馏法生产注射用水（WFI）的技术局限性促使行业探索更高效、节能的替代方案。本报告系统梳理了该标准的核心技术内容，包括对膜法生产工艺（如反渗透、纳滤、电去