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(2026版)医疗器械管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，总分40分）

1.根据2026版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为（）类。

A.2B.3C.4D.5

2.医疗器械唯一标识（UDI）的核心载体，用于识别医疗器械唯一性的代码是（）。

A.医疗器械注册证编号B.生产批号C.DI（器械识别码）D.PI（生产识别码）

3.医疗机构医疗器械使用质量安全的首要责任人是（）。

A.设备科主任B.分管医疗设备的副院长C.法定代表人或主要负责人D.临床科室主任

4.根据2026版《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位发现医疗器械严重不良事件后，应在（）小时内报告至国家医疗器械不良事件监测系统。

A.12B.24C.48D.72

5.常温储存类医疗器械的环境温度控制标准为（）。

A.0℃-20℃B.10℃-30℃C.2℃-8℃D.≤20℃且相对湿度≤60%

6.下列属于第三类高风险医疗器械的是（）。

A.医用外科口罩B.电子血压计C.植入式心脏起搏器D.不锈钢手术剪刀

7.2026版规定，医疗机构医疗器械全生命周期管理档案的保存期限为医疗器械使用终止后至少（）年。

A.3B.5C.10D.15

8.医疗器械采购环节中，使