ISOTS 7552-22024 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范 第2部分分离的DNA标准立项发展报告.docxVIP

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分子体外诊断检查静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范第2部分:分离的DNA标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examinationprocessesforcirculatingtumourcells(CTCs)invenouswholeblood—Part2:IsolatedDNA

摘要

本报告旨在系统阐述国际标准ISO/TS7552-2:2024《分子体外诊断检查静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范第2部分:分离的DNA》的立项背景、核心内容、制定过程及其对精准医疗发展的深远影响。该标准由国际标准化组织（ISO）发布，聚焦于液体活检技术中的关键环节——循环肿瘤细胞（CTC）的预检查过程。随着靶向治疗和免疫治疗的飞速发展，基于CTC分析的液体活检已成为癌症早筛、疗效监测和预后评估的有力工具。然而，由于CTC在外周血中含量极低，且其分离、特别是从分离后的CTC中提取DNA的过程，极易受到样本采集、运输、储存及处理等前处理步骤的影响，导致下游分子分析结果的不稳定性。本标准正是针对这一技术瓶颈，明确规定了从静脉全血中分离CTC并进一步进行D