液体活检技术临床应用质量管理规范(试行).docx

液体活检技术临床应用质量管理规范(试行)

第一章总则

第一条为规范液体活检技术临床应用行为，保障医疗质量安全，维护患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及相关技术标准，制定本规范。

第二条本规范适用于开展液体活检技术临床应用的各级各类医疗机构、医学检验实验室及相关从业人员，技术范畴包括基于血液、脑脊液、胸腔积液、腹腔积液等人体体液样本的循环肿瘤细胞（CTC）检测、循环游离核酸（cfDNA/ctDNA）检测、外泌体检测、循环微小RNA（miRNA）检测四类主流临床应用技术。

第三条液体活检技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、