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医疗设备安装施工验收规范（最新版）

第一章总则

一、目的与依据

1.目的。为规范医疗设备安装施工及验收行为，强化过程质量控制，保障医疗设备运行安全、有效、可靠，满足临床诊断、治疗和科研需求，保护患者、使用者及公众健康安全，制定本规范。

2.依据。本规范主要依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《建设工程质量管理条例》（国务院令第279号）、《综合医院建筑设计规范》（GB51039-2014）、《医用气体工程技术规范》（GB50751-2012）、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）、《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》（GB50150-2016）、《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2015）、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）等国家现行法律法规及标准规范制定。

二、适用范围

1.适用对象。本规范适用于新建、改建、扩建医疗机构中各类医用诊断、治疗、监护类设备及其配套系统的安装施工与质量验收活动。包括但不限于放射类、磁共振类、超声类、监护类、内窥镜类、检验分析类、血液净化类、急救类、手术类、康复类等医疗设备的安装施工与验收。

2.工程阶段。本规范覆盖从设备到货、开箱检验、安装施工、系统调试、性能测试、试运