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2026年执业药师法规易错题及答案详解

某连锁药店（甲）在2025年11月的GSP飞行检查中被发现，其冷藏柜温度长期显示10-12℃（规定为2-8℃），柜内存放的重组人胰岛素注射液（生物制品，需冷藏）未按要求放置。经查，该药店自2025年3月起因冷藏设备故障未报修，一直未采取其他保温措施。当地药监部门拟对其进行处罚。问题：甲企业的行为违反了哪些规定？可能面临的行政处罚是什么？

解析：甲企业违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）第83条“储存、陈列药品的设备应当保持运行正常”及第85条“冷藏、冷冻药品应当放置在冷藏、冷冻设备中，保证药品质量”的规定。根据《药品管理法》第126条，未遵守药品经营质量管理规范的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。本案中，甲企业故障持续8个月未处理，属于“逾期不改正且情节严重”，应处50万-200万元罚款，同时可能面临停业整顿或吊销许可证的处罚。

某二级医院（乙）因临床需要，拟配制中药制剂“复方丹参止痛贴”。医院向省级卫健委提交配制申请，被退回。问题：乙医院的申请为何被退回？正确的审批流程是什么？

解析：乙医院混淆了医疗机构制剂的审批主体。根据《药品管理法》第76条及《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构配制制剂