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2026年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2026年新修订的《中华人民共和国药品管理法》的界定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括以下哪一项？

A.中药材

B.中药饮片

C.血清、疫苗

D.以治疗为目的的保健食品

答案：D

2.2026年新《药品管理法》规定，国家实行药品上市许可持有人制度。以下关于上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是？

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等为药品上市许可持有人。

B.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

C.MAH可以自行生产药品，也可以委托其他符合条件的企业生产。

D.药品上市许可持有人必须是药品生产企业。

答案：D

3.新法强化了药品全过程风险管理。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。其中，新的、严重的药品不良反应应当在发现之日起几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

4.根据2026年新《药品管理法》，对申请注册的