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医用耗材库存与养护管理指南（完整版）

前言

为加强医疗机构医用耗材的库存与养护管理，确保耗材质量安全、供应有序，提高医疗资源使用效率，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）《三级综合医院评审标准（2022年版）》及《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）等法规要求，结合医疗器械GSP管理规范与行业实践经验，制定本指南。

本指南适用于各级各类医疗机构、医用耗材配送企业及第三方物流平台对医用耗材的入库验收、在库养护、出库复核、效期管理、库存盘点及信息化管理的全过程操作。医疗机构应根据自身规模与业务特点，参照本指南建立或完善内部制度，确保管理闭环。

整个管理过程应遵循“安全第一、质量优先、效期严控、账实相符”的原则，将医用耗材按风险等级分为高、中、低三类，实施分级管理。高风险类包括植入物、介入耗材、心脏起搏器、人工关节、血管支架、透析耗材、一次性无菌注射器（三类）、输液器（三类）等；中风险类包括各类导管、引流袋、导尿管、体外诊断试剂（非冷链类）、口腔科耗材等；低风险类包括普通纱布、棉签、口罩、手套、绷带、医用胶带等。不同风险等级的耗材在库存养护条件和管理频次上应有所区别。

本指南中所有涉及的时间节点、温度阈值、流程步骤等数据均为建议值，各机构应在满足法规最低要求的前提下，结合自身实