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一次性医用耗材使用管理规范（完整版）

第一章总则

一、目的和依据

1.为加强医疗机构一次性医用耗材的采购、验收、存储、使用、监测和处置的全过程管理，防止医疗废物无序流失，保障患者健康和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）、《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）及《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）等法律法规，制定本规范。

2.本规范的实施旨在降低因重复使用或不当使用一次性医用耗材导致的交叉感染风险，确保临床使用的安全性和有效性。各医疗机构应依据本规范，结合自身科室设置与业务规模，建立具体的管理制度。

3.本规范适用于各级各类医疗机构，包括但不限于综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院及门诊部等。所有使用一次性医用耗材的临床科室、医技科室以及负责采购、管理、消毒供应的部门均应遵守本规范。

4.一次性医用耗材是指用于人体诊疗、护理、检查、手术等过程中，经生产厂家设计为单次使用，且使用后即按医疗废物处理，不得再经过清洗、消毒或灭菌后重复使用的医疗器械及耗材。

二、适用范围

1.本规范覆盖的产品目录范围包括所有列入《一次性使用医疗器械目录》的产品，以及虽未列入该目录但产品说明书明确标注“一次性使用”或“仅供单次使用”的耗材。具体包括：一次性使用注射器、输液器、输血器、静脉留置