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2026年执业药师继续教育结业练习题库答案

1.根据2025年新修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）在药品上市后风险管理中的核心义务不包括以下哪项？

答案：MAH需履行全生命周期管理义务，包括建立药品质量保证体系、开展上市后研究、监测并报告不良反应、制定风险控制计划等。不包括的选项应为“委托第三方完全承担不良反应监测工作”，因条例明确要求MAH需直接负责监测与报告，不可完全转委托。

2.患者因慢性心力衰竭长期服用地高辛（0.125mg/日），近期因上呼吸道感染自行服用克拉霉素（500mg/日），3日后出现恶心、视物黄染。实验室检查显示地高辛血药浓度3.2ng/mL（治疗窗0.8-2.0ng/mL）。导致血药浓度升高的主要机制是？

答案：克拉霉素为P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，可抑制地高辛经P-gp的肠道外排和肾排泄，减少其清除；同时，克拉霉素可能抑制肠道菌群对地高辛的代谢（约10%地高辛经肠道菌群转化为无活性代谢物），双重作用导致地高辛生物利用度增加、清除减少，血药浓度升高，引发中毒。

3.某医院药学部需对医院重点监控药品目录进行动态调整，依据《医疗机构药事管理规定》（2025年修订版），调整频率和核心评估指标分别是？

答案：调整频率为至少每半年一次；核心评估指标包括：①药品使用金额占比及同比变化；②单品种用药频度（DDDs）及超说明书用药比例；③