T JPMA 040-2026 疫苗临床试验质量体系文件管理规范.docxVIP

ICS11.020CCSC10

江苏省预防医学会发布

团体标准

T/JPMA040—2026

疫苗临床试验质量体系文件管理规范

Specificationformanagementofqualitysystemdocumentationinvaccineclinical

trial

2026-07-03发布2026-07-10实施

T/JPMA040—2026

I

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5构建原则 1

6文件分类 1

6.1指引性文件 2

6.2记录性文件 2

7文件构成 2

7.i试验机构 2

7.2试验现场 2

7.3临床试验（项目） 2

8人员与职责 2

8.1试验机构 2

8.2机构临床试验项目团队（组） 3

8.3试验现场 3

9文件创建 4

9.1编制 4