医用耗材采购与验收管理规范（最新版）.docxVIP

医用耗材采购与验收管理规范（最新版）

第一章总则

一、目的和依据

1.为加强医疗机构医用耗材的采购与验收管理，确保医用耗材的质量安全、供应及时、价格合理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《关于印发医疗机构医用耗材集中采购管理规定的通知》（卫规财发〔2012〕11号）、《国家医疗保障局关于进一步深化医药卫生体制改革推进医用耗材集中采购的指导意见》（医保发〔2020〕25号）等法规与规范性文件，结合本院实际，特制定本规范。

2.本规范适用于本院所有临床、医技科室及使用医用耗材的各部门在医用耗材的遴选、采购、准入、验收、存储、发放及使用全过程中的管理。

3.本规范所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括但不限于一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械、介入类耗材、体外诊断试剂、高值医用耗材、普通医用耗材及卫生材料等。医用耗材的具体管理目录，根据国家药品监督管理局最新发布的《医疗器械分类目录》及本院的实际使用情况，每12个月更新1次。

二、管理原则和要求

1.医用耗材管理遵循“安全第一、质量优先、保障供应、降低成本、规范流程、全程追溯”的原则。所有医用耗材的采购和验收活动，均需在廉洁、公开