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2026年生物医药研发与药物安全监管测试题

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据最新版《药品审评审批制度改革行动计划（2025年）》，以下哪项不属于中国药品审评中心（CDE）重点关注的创新药研发方向？

A.首创小分子靶向药物

B.已有靶点的新药开发

C.基于AI的药物设计技术

D.传统中药现代化研究

2.在美国FDA2026年新发布的《生物类似药开发指南》中，对“生物等效性”的界定主要依据以下哪个标准？

A.药代动力学参数的绝对差异

B.临床疗效的统计学显著性

C.生产工艺的相似性

D.上市后的不良事件报告率

3.欧洲药品管理局（EMA）2026年修订的《药物警戒风险评估技术指导》中，对“信号”的判定标准中不包括以下哪项？

A.上市后不良事件报告数量增加

B.事件发生率高于预期值

C.事件与药物暴露存在时间关联

D.事件与药物暴露存在因果关系

4.日本PMDA（药品医疗器械综合机构）2026年新推行的“加速审评通道”主要适用于以下哪种类型的药物？

A.处方外流市场药物

B.已在其他国家获批的仿制药

C.具有突破性治疗潜力的罕见病药物

D.中成药改良型制剂

5.根据中国《药品不良反应报告和监测管理办法（2026年修订）》规定，以下哪种情况属于“严重不良反应”的强制报告范围？

A