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2025年医疗卫生行业检验科检验师检验试剂管理手册

第1章检验试剂管理总则

1.1检验试剂管理范围

检验试剂作为临床实验室检测结果的物质基础，其管理贯穿于试剂采购、验收、存储、配制、使用及废弃物处置的全生命周期。管理范围具体涵盖：①所有用于体外诊断的试剂，包括但不限于化学发光免疫分析试剂、酶联免疫吸附试剂、干式生化试剂、血液凝固试剂、微生物培养基及试剂等；②试剂的储存条件控制（如2-8℃冷藏、-20℃深低温冷冻、干燥环境保存等）；③试剂的效期管理（从生产日期到使用期限的全过程追踪）；④试剂的批间差及性能验证（如线性范围≥±5%CV、精密度≤3%CV等指标要求）；⑤特殊试剂（如高价值试剂