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GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求标准立项发展报告.docx

GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求标准立项发展报告.docx

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    医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求标准立项发展报告

    英文标题

    StandardizationDevelopmentReport:Sterilizationofhealthcareproducts-Radiation-Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices

    摘要

    关键词

    辐射灭菌；医疗器械；过程确认；VDmax；ISO11137；无菌保证水平

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