《海南省药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单（2026年版）》.docVIP

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海南省药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单

（2026年版）

表1

药品上市许可持有人（生产企业）主体责任清单

项目

序号

主体责任

责任依据

资质许可

1

从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；取得药品生产许可证后方可组织生产。药品上市许可持有人建立药品质量保证体系，履行药品上市放行义务，对持有药品注册证书的药品质量依法负责；中药饮片、原料药、经关联审评的辅料及药包材生产主体依法承担相应质量责任。

《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第三条

2

在中国境内上市但在境外生产的药品，其境外生产活动应当符合我国药品管理相关法律、行政法规、规章、标准及技术规范要求。

《药品管理法实施条例》第三十五条第一款

3

辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业，应当依照药品生产质量管理规范建立健全质量管理体系，确保生产全过程持续符合法定条件。

《药品管理法实施条例》第四十一条第一款

4

药品生产须经省级药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证；生产单位配备符合法定资质从业人员、适配生产的厂房设施与卫生环境，设置质量管理检验机构并配齐人员、检验设备，建立完备质量管理体系并满足GMP要求；麻醉药品、精神药