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医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

第一部分：单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其首要责任人是（）。

A.质量负责人

B.企业法定代表人或者负责人

C.质量管理部门负责人

D.采购部门负责人

答案：B

2.企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业学历或者职称。

A.医疗器械

B.医学、药学、生物医学工程、机械、电子、计算机

C.企业管理

D.医学、药学、生物医学工程、机械、电