DXDK40Ⅵ自动颗粒包装机设备验证方案.docVIP

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DXDK40Ⅵ型自动颗粒包装机确认方案

验证方案目录

1、概述

1.1、概要

1.2、设备结构特点

1.3、设备基本情况

1.4、设备主要技术参数

2、目的

3、范围

4、依据

5、可接受标准

6、职责

7、培训

8、验证/确认计划时间

9、验证/确认内容

9.1、设计确认DQ

9.2、安装确认IQ

9.3、运行确认OQ

9.4、性能确认PQ

10、异常情况处理

11、验证过程中偏差及变更

12、验证/确认结果评定

13、拟定再验证周期

14、验证资料存放

15、附件1、概述

1.1、概要

为满足生产的需要，我公司新购进DXDK40Ⅵ型自动颗粒包装机一台，用于生产车间颗粒剂生产线颗粒包装，为了确保该设备能持续稳定的生产合格的产品，对该设备进行验证。

1.2、设备结构特点

DXDK40VI型自动颗粒包装机为天津市三桥包装机械有限责任公司生产，该机适用于颗粒自动包装。该设备使用铝塑复合膜，板式热封合，对颗粒进行自动充填包装，使被包装物（药品）达到密封、遮光、防潮等技术要求。

本机器能自动完成打印批号、制袋、计量、充填、封合、切易撕口、分切、计数等功能。所配套的多通道平移摆动充填装置能够连续地给包装袋充入包装物，并同时分切出单个或多个包装袋。

本机电器采用高精度运膜系统、PLC程序控制、先进的触摸式人机界面、光电自动跟踪、PID数字式恒温控制系统等，使整机的操作更加简