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《百令片质量要求》

团体标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

1.政策引领，标准先行

在中药发酵领域团体标准发展方面，《中药发酵工艺技术指南》等团体标准

已通过审查，将为中药发酵全流程提供统一的技术规范，有力促进中药发酵产业

规范化发展，确保中药发酵产品质量稳定、功效确切、安全可靠。在中药质量评

价团体标准领域，《基于化学模式识别的中药复杂体系整体质量评价通用要求》

等团体标准也开始为中药整体质量评价提供通用技术指导。然而，作为发酵虫草

菌粉制剂的重要代表品种，百令片在现行质量标准框架下，尤其是在建立反映其

整体质量的中成药质量控制体系方面，仍存在进一步细化、优化和提升的空间。

2.对标先进，精准补位

发酵虫草菌粉作为经微生物深层发酵技术生产的现代中药原料，其生产工艺

涉及菌种筛选与培养、培养基配制、液体深层发酵、菌丝体提取与干燥等多道关

键工序。不同生产企业在菌种来源、发酵条件、提取工艺等方面可能存在差异，

导致成品的活性成分组成和质量指标存在波动，直接影响药品的安全性、有效性

和质量稳定性。现行国家药品标准在反映发酵菌粉活性成分整体特征的指纹图谱

质量控制、发酵工