清洗消毒器 第7部分非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告.docxVIP

标题：清洗消毒器第7部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part7:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfornon-criticalthermolabilemedicaldevicesandhealthcareequipment

摘要

随着医疗技术的飞速发展，精密、不耐热的医疗器械在临床诊疗中的应用日益广泛。传统的蒸汽高温灭菌方式对此类器械存在严重局限性，极易造成器械损伤，从而催生了对低温或化学消毒处理技术的迫切需求。作为全球医疗消毒领域的重要指导性文件，ISO15883系列标准持续为各类清洗消毒器提供统一的规范。其中，新发布的ISO15883-7:2025《清洗消毒器第7部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验》填补了针对非关键、不耐热器械专用化学消毒设备的国际标准空白。

本报告旨在系统阐述该标准的立项背景、核心内容、技术试验方法及其对全球医疗感染控制体系的重要意义。报告深入分析了编制此标准的必要性，源