生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则 2026.pptxVIP

生物制品批准后药学变更管理方案

技术指导原则

2026年7月

目录

一、概述1

二、PACMP的申请2

三、PACMP申请的资料要求3

（一）药品概述3

（二）拟定变更的内容和理由4

（三）支持性信息4

（四）拟定变更的研究方案6

（五）拟定的变更管理类别7

（六）其他信息8

四、已批准PACMP的修订8

五、已批准PACMP的实施9

六、不适合提交PACMP的情形10

七、PACMP不被批准的情形11

八、PACMP的废止11

九、参考文献12

一、概述

批准后变更管理方案（Post-ApprovalChangeManagementProtocol，以下简称PACMP）是ICHQ12提供的一种监管工具，通过前瞻性评估上市后拟开展的药学变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，提升变更管理的可预测性和透明度。PACMP的实施有助于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）有计划地开展上市后药学变更管理，降低因产能扩大、工艺改进等变更导致的药品供给风险。

经批准的PACMP是监管机构与持有人之间达成的一致意见，明确了持有人拟在药品生命周期的商业阶段实施的药学变更，以及如何准备和验证相关变更，评估拟定变更的影响。在使用PACMP时，持有人可根据我国现有变更管理法律法规及相关指南的基础上，