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2025年医药行业仓储部保管员温湿度监控记录手册

2025年医药行业仓储部保管员温湿度监控记录手册

第一章总则

1.1编写目的

药品质量直接关系患者生命安全，而仓储环境中的温湿度波动是影响药品稳定性的关键因素之一。若监控记录缺失或失准，轻则导致药品效期缩短，重则引发召回风险，甚至危害用药安全。本手册旨在规范仓储部保管员的温湿度监控操作，确保记录的完整性与准确性，为药品储存提供科学依据，同时满足GSP（药品经营质量管理规范）的合规要求。

1.2适用范围

本手册适用于医药企业仓储部所有保管员的日常温湿度监控工作，涵盖常温库、阴凉库、冷库（2-8℃）、冷藏库（-15℃至-25℃）等不同温区。监控对象包括但不限于：

-小包装药品（如片剂、胶囊）

-大包装原料药（如粉剂、晶体）

-生物制品（如疫苗、血液制品）

-中药饮片（需考虑含水量敏感品种）

-储存设备（如冰箱、冷柜、恒温恒湿箱）

1.3术语定义

-温湿度监控：指通过专业设备（如温湿度记录仪）实时监测并记录储存环境的温度、湿度变化，包括峰值、谷值、平均值的动态过程。

-GSP附录Ⅰ：药品经营质量管理规范中关于温湿度控制的具体技术要求，例如阴凉库温度≤20℃，冷库温度需维持在2-8℃±2℃。

-偏差：实际监测值超出规定范围（如温度超出±0.5℃）的现象