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2026年《药品管理法》考试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖药品的全生命周期。以下哪项不属于追溯信息必须包含的内容？

A.原料药供应商信息

B.药品运输温度记录

C.患者用药反馈数据

D.销售流向信息

答案：C（依据第36条，追溯信息需覆盖研制、生产、经营、使用环节的关键数据，患者用药反馈属于上市后监测内容，非追溯强制要求）

2.某中药生产企业拟将传统经典名方中药复方制剂申请上市，根据现行法律，其申请材料中可以豁免提供的是？

A.处方组成及来源证明

B.药效学试验数据

C.古代医籍原文及现代临床应用证据

D.直接接触药品的包装材料验证资料

答案：B（依据第43条，符合条件的经典名方制剂可仅提供非临床安全性研究资料，豁免药效学试验）

3.关于生物制品的上市审批，以下表述正确的是？

A.预防用生物制品需经国家药监局药品审评中心（CDE）审批，治疗用生物制品由省级药监局审批

B.生物类似药需与原研药进行头对头临床试验，证明临床等效性

C.基因治疗类生物制品需提交药物警戒计划，无需开展上市后研究

D.疫苗类生物制品上市许可持有人必须自行生产，不得委托生产

答案：B