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清洗消毒器第6部分:非关键医疗器械和保健设备用热消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part6:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment

摘要

本报告旨在系统阐述ISO15883-6:2026《清洗消毒器第6部分:非关键医疗器械和保健设备用热消毒清洗消毒器的要求和试验》标准的发展历程、技术内涵与行业影响。随着全球医疗保健领域对感染控制要求的日益严格，非关键医疗器械及保健设备的有效清洁与消毒成为阻断病原体传播、降低院内感染风险的关键环节。ISO15883-6标准的制定，旨在填补国际标准化组织在非关键物品热消毒设备领域的规范空白，为制造商、医疗机构及检测认证机构提供统一的技术依据。本报告首先介绍了ISO15883系列标准的整体架构及其演变过程，明确了第6部分在系列标准中的定位与必要性。其次，详细解读了标准的适用范围、关键技术指标，特别是针对非关键医疗器械和保健设备（如床栏、输液泵、马桶、便盆、清洁推车等）的热消毒工艺验