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2026年生物科技产品开发测试：新药研发实验设计题

一、选择题（共5题，每题2分，合计10分）

1.在中国新药注册申报中，对于I期临床试验的设计，以下哪项描述是正确的？

A.主要关注药物的毒理学效应，不涉及药效学评估

B.患者样本量通常为10-30例，主要评估安全性和耐受性

C.必须在海外完成至少20%的试验，以满足国际注册要求

D.需要同时开展生物等效性研究，以支持仿制药申报

2.下列哪种实验设计最适合评估两种不同给药方案（每日一次vs.每日两次）对药物代谢动力学（PK）的影响？

A.单因素析因设计（One-factorfactorialdesign）

B.裂区设计（Split-plotdesign）

C.拉丁方设计（Latinsquaredesign）

D.随机区组设计（Randomizedblockdesign）

3.在中国药监局（NMPA）对生物类似药（BiologicsSimilarity）的审评中，以下哪项指标是评估免疫原性（Immunogenicity）的关键参数？

A.药物稳定性（Drugstability）

B.患者依从性（Patientcompliance）

C.抗体结合滴度（Antibodybindingtiter）

D.体外溶血试验（Invitroh