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2026年生物医药基础常识全覆盖题库

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.中国在2025年启动的“国家新药创制”计划中，重点支持以下哪种药物的早期研发？

A.小分子靶向药

B.单克隆抗体药

C.基因治疗药

D.干细胞治疗药

2.美国FDA对生物类似药（Biologics）的上市要求中，以下哪项不属于其生物等效性（BE）研究的关键指标？

A.免疫原性

B.体外溶血率

C.血药浓度-时间曲线下面积（AUC）

D.临床终点改善率

3.欧盟的药品监管机构EMA在2024年更新的指南中，对mRNA新冠疫苗的长期随访要求是多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.日本厚生劳动省（MHLW）批准的第一个CAR-T细胞疗法适用于哪种肿瘤？

A.乳腺癌

B.胆管癌

C.急性淋巴细胞白血病（ALL）

D.恶性黑色素瘤

5.印度在2023年修订的《药品价格控制法案》中，对仿制药的定价基准是什么？

A.原研药上市5年的价格

B.原研药上市3年的价格

C.原研药专利到期前的平均价格

D.国际市场价格加成

6.中国药品审评中心（CDE）在2025年发布的《化学仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中，对AUC和Cmax的最低精度要求是？

A.个体精度±20%

B.个体精度±15%

C