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2026年《疫苗管理法》知识测试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2026年修订的《疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，以下哪项不属于“最严格管理”的核心要素？

A.全生命周期监管

B.疫苗责任强制保险制度

C.接种单位自主定价权

D.全过程电子追溯

答案：C（解析：疫苗价格实行政府指导价或政府定价，接种单位无自主定价权，见本法第32条）

2.某疫苗上市许可持有人拟开展新型重组疫苗Ⅲ期临床试验，需向哪个部门申请？

A.省级药品监督管理部门

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.省级卫生健康主管部门

答案：C（解析：疫苗临床试验需经国务院药品监督管理部门批准，见本法第15条）

3.疫苗批签发机构在收到上市许可持有人的批签发申请后，应在多少个工作日内完成签发？

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：B（解析：批签发时限为15个工作日，特殊情形可延长10日，见本法第21条）

4.疾病预防控制机构从疫苗上市许可持有人购进疫苗时，应当索取的证明文件不包括：

A.批签发证明

B.药品注册证书

C.冷链运输记录

D.接种异常反应补偿协议

答案：D（解析：购进时需索取批签发、注册证书、冷链记录等，补偿协议非购进必备文件，见本法第26条）

5.接种单位在接收疫苗时，发现运输温度记录显示途中有2小时温度超出2-8℃