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2026年医疗机构核酸检测样本结果评价制度

为规范各级各类医疗机构核酸检测样本全流程管理，保障检测结果准确性、可靠性及可追溯性，支撑临床精准诊疗、公共卫生应急处置、重点人群健康监测等工作科学开展，依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构临床实验室管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医学检验实验室管理暂行办法》及2025版《全国临床检验操作规程（第五版）》《临床基因扩增检验实验室管理规范》等法律法规、部门规章及技术标准，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于全国范围内开展核酸检测服务的各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、独立设置的医学检验实验室、疾控中心下属承接医疗机构委托检测的实验室等，覆盖所有临床类、公共卫生类核酸检测项目，包括但不限于新冠病毒、流感病毒、肺炎支原体、结核分枝杆菌、乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等病原微生物核酸检测，以及遗传性疾病相关核酸检测、肿瘤伴随诊断核酸检测、生殖道感染病原体核酸检测等项目。独立医学检验实验室承接政府或医疗机构委托开展批量核酸检测的，除遵守本制度要求外，还需符合委托协议约定的额外质控标准。

二、组织管理与职责划分

1.国家级卫生健康行政部门负责全国核酸检测样本结果评价制度的制定、修订、全国层面督导考核及质控数据汇总分析，每半年发布全国核酸检测质量白皮书；省级卫生健康行政部门负责辖区内制度落地细化、区