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(2026版)执业药师药事管理与法规模拟试题答案附后

最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药品监督管理条例》及相关规定，下列职责中，属于国家药品监督管理局核心职责的是（）

A.负责全国药品价格的监督管理工作

B.组织制定国家基本药物目录

C.负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理

D.牵头制定国家药品安全发展规划

2.2025年修订的《药品注册管理办法》明确，药品注册申请不包括下列哪项（）

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.药品生产许可申请

D.药品补充申请

3.药品上市许可持有人（MAH）是药品安全的第一责任人，下列关于MAH职责的说法，错误的是（）

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当自行生产所持有的药品，不得委托生产

C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

D.应当依法开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

4.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检