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2026年医疗机构核酸检测样本研究制度

一、总则

为规范各级医疗机构开展核酸检测样本研究活动，保障生物安全，保护受试者权益，提升核酸研究数据质量，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例（2024年修订）》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（2022年修订）》《人类遗传资源管理条例》《呼吸道病毒核酸检测样本研究技术规范（2025年国家卫生健康委员会发布）》等法规文件要求，制定本制度。

本制度适用于各级各类开展以研究为目的核酸检测样本采集、保藏、使用、处置全流程管理的医疗机构，覆盖三级综合医院、二级专科医院、基层医疗机构研究站点、医疗机构所属独立医学研究中心、省部级以上重点实验室等所有相关机构，涵盖鼻咽拭子、口咽拭子、血液、粪便、痰液、环境拭子、组织匀浆等所有类型核酸研究样本，适用于回顾性临床研究、前瞻性队列研究、病原微生物变异监测研究、疫苗研发、新药临床评价、疾病病因学研究等所有类型研究项目。本制度要求所有核酸样本研究活动必须符合伦理规范、生物安全规范，坚持“谁管理谁负责、谁使用谁负责”的原则，全流程可追溯、全环节可管控。

二、样本采集管理

（一）知情同意与伦理前置。所有前瞻性研究项目、涉及可识别个人信息样本的研究项目，必须在样本采集前取得受试者签字确认的知情同意书，知情同意书应当明确标注研究目的、样本用途、保藏期限、各方权利义务、受试者随时无偿退出