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医疗器械监督管理条例相关试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体，但风险可控

【答案】C

2.医疗器械注册人、备案人应当对所研制、生产、经营、使用的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性

B.经济性、可及性

C.创新性、专利性

D.市场占有率、利润率

【答案】A

3.进口第一类医疗器械应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.国务院卫生主管部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

【答案】C

4.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

【答案】C

5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。

A.质量管理体系

B.环境管理体系

C.财务管理体系

D.营销管理体系

【答案】A

6.医疗器械广告应当经（）审查批准。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.工业和