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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案时，备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照同周期

答案：C

2.医疗器械经营企业应当在经营场所和库房公示的信息不包括（）。

A.医疗器械经营许可证（备案凭证）

B.质量负责人联系方式

C.所经营产品的注册/备案信息

D.企业员工考勤记录

答案：D

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）。

A.自动温度记录设备

B.备用的制冷设备

C.温度异常报警装置

D.手动温度计（非数据存储型）

答案：D

4.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方运输条件、质量保障能力进行评估，并在（）中明确运输质量责任。

A.采购合同

B.运输协议

C.质量手册

D.顾客投诉记录

答案：B

5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展飞行检查时，发现企业存在严重质量风险的，应当（）。

A.当场罚款5万元

B.责令暂停经营活动

C.吊销企业营业执照

D.要