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生物制药行业生产与质量控制手册（标准版）

1.第一章生物制药生产概述

1.1生物制药的基本概念

1.2生物制药生产流程

1.3生物制药生产关键设备

1.4生物制药生产安全管理

2.第二章生物制药生产质量管理

2.1生物制药质量管理体系

2.2生物制药生产过程控制

2.3生物制药物料与中间产品控制

2.4生物制药成品质量控制

3.第三章生物制药生产操作规范

3.1生物制药生产操作规程

3.2生物制药生产环境控制

3.3生物制药生产人员操作规范

3.4生物制药生产记录与追溯

4.第四章生物制药生产过程监控与验证

4.1生物制药生产过程监控

4.2生物制药生产验证管理

4.3生物制药生产过程偏差处理

4.4生物制药生产过程持续改进

5.第五章生物制药生产废弃物处理

5.1生物制药生产废弃物分类

5.2生物制药生产废弃物处理规范

5.3生物制药生产废弃物回收与再利用

5.4生物制药生产废弃物安全处置

6.第六章生物制药生产设备与设施管理

6.1生物制药生产设备管理

6.2生物制药生产设施管理

6.3生物制药生产设备维护与校准

6.4生物制药生产设备安全运行

7.第七章生物制药生产与质量控制的法规与