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药品生产偏差处理操作规程.docx

药品生产偏差处理操作规程.docx

    药品生产偏差处理操作规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的 7

    三、适用范围 8

    四、术语定义 9

    五、职责分工 10

    六、偏差分类 15

    七、偏差识别 19

    八、偏差报告 23

    九、偏差登记 25

    十、偏差调查 26

    十一、原因分析 29

    十二、风险评估 31

    十三、处置原则 34

    十四、处置措施 36

    十五、影响评估 37

    十六、纠正预防 54

    十七、变更控制 55

    十八、放行管理 58

    十九、批次处置 61

    二十、复工要求 64

    二十一、记录要求 65

    二十二、培训

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